Le comité éthique - Comité de protection des personnes CPP –Loi Jardé 2012 –Déets d’appliation 2016 2 Pour tout projet de recherche, il vous sera aussi demandé de fournir le N° unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT pour les recherches interventionnelles portant sur un médicament, ou N° ID-RCB fourni par l’ANSM pour toutes les autres recherches), ainsi que l’intitulé de la recherche. Définition des recherches impliquant la personne humaine . Documents à transmettre au comité de protection des personnes. Quelles sont les mesures introduites dans la réglementation suite à « l’accident de Rennes » de janvier 2016 ? La désignation aléatoire du CPP s’applique à tous les dossiers relevant de la compétence d’un CPP. En revanche, il peut demander de manière itérative une modification du projet portant sur un ou plusieurs points. Concernant les protocoles européens de recherche sur le médicament, une phase pilote a été lancée en 2016 et devrait se poursuivre jusqu’au lancement de la plate-forme internet européenne prévue pour 2018. Elles correspondent à ce qui était défini antérieurement comme « recherches biomédicales ». Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une seule fois par projet de recherche. Si votre recherche porte sur un produit de santé et comporte d’autres interventions que des entretiens et questionnaires, vous devez transmettre au CPP les documents mentionnés dans l’arrêté du 2 décembre 2016 modifié à savoir : Quels événements sanitaires indésirables signaler ? Vous soumettrez votre dossier de recherche au tirage au sort une fois que vous aurez déposé toutes les pièces constitutives du dossier (se reporter aux arrêtés fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis). Le second comité de protection des personnes se prononcera au regard de l’ensemble de ces éléments. Les demandes de réexamen de votre projet ou de modifications substantielles de votre projet par un autre CPP, suite à un avis défavorable du CP seront également déposées sur cette interface. Un ressortissant communautaire peut-il participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ? Sur ce compte vous pourrez suivre également la totalité de vos dossiers de recherche déposés sur le site. > Code de la santé publique, partie 1, titre 2 > Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique > Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine Le tirage au sort du Comité de protection des personnes (CPP). C’est la CNIL qui est compétente pour statuer sur les demandes de modifications substantielles portant sur des dossiers antérieurement soumis au CCTIRS. Quelles sont les dispositions nouvelles en matière de faits nouveaux ? Un ressortissant communautaire non assuré d’un régime d’un Etat membre visé par les règlements de coordination précités ne peut en aucun cas bénéficier des prestations servies par l’assurance maladie française et ne peut donc pas participer à une telle recherche. Qui peut demander à bénéficier de la prime d’activité ? Il est entré en application le 18 novembre 2016. Pour tout projet de recherche, il vous sera aussi demandé de fournir le N° unique d’enregistrement de la recherche (N° EUDRACT pour les recherches interventionnelles portant sur un médicament, ou N° ID-RCB fourni par l’ANSM pour toutes les autres recherches), ainsi que l’intitulé de la recherche. Loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012 modifiée par Ordonnance n°2016800, décret d'application - Les comités de protection des personnes ne se prononcent sur les collections d’échantillons biologiques que si : Publication au JO d'un décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Qu’est-ce qu’un événement sanitaire indésirable ? Une fois le compte activé, vous recevrez un email avec vos accès au service WEB et vous pourrez procéder à la création d’un dossier de recherche avec toutes ses pièces-jointes à soumettre pour avis à un CPP. Si votre navigateur ne rend pas la page correctement, lisez s'il vous plaît le contenu de la page ci-dessous Réunion d'information sur le nouvel encadrement des recherches impliquant la personne humaine portant sur les médicaments Jeudi 15 juin 2017 de 10h à 13h  le cahier d’observation de l’étude et/ou questionnaires, Si votre recherche ne porte pas sur un produit de santé (produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique), vous devez uniquement transmettre au CPP : un questionnaire d’auto-évaluation conformément à l’arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d’auto-évaluation mentionné au II de l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19, un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique ; une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. – Chaque comité précise dans le système d’information des recherches impliquant la personne humaine s’il 2.2. Recherches en santé impliquant la personne humaine, quelles formalités ? Pas d’entrée en vigueur.  L’importance du bénéfice escompté pour le participant est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; Il s’agit de mesures spécifiques ayant pour objet de renforcer la protection des personnes et notamment des volontaires sains se prêtant à des essais correspondant à une première administration ou utilisation chez l’homme d’un médicament ou d’un autre produit de santé. Les modalités pratiques d’utilisation du SI RIPH sont décrites dans le guide ci-dessous auquel il vous est demandé de vous référer. les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Egalement désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. une durée de 3 ans pour les lieux où se dérouleraient des essais de première administration à l’homme d’un médicament. Un comité de protection des personnes peut-il demander à plusieurs reprises des informations complémentaires ou des modifications d’un projet de recherche ? Grappin (B) - Salle des conférences. La plateforme VRB n'est plus disponible depuis cette date que pour l'enregistrement des volontaires sains. Un bénéficiaire de l’aide médicale d’Etat (AME) est-il visé par l’article L. 1121-8-1 et peut-il participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ? Dans l’attente d’une mise à jour de l’interface de la page internet de l’ANSM, pour les recherches à risques et contraintes minimes et les recherches non interventionnelles, il convient de sélectionner le choix « Autres recherches biomédicales » dans le menu déroulant de la rubrique « Type RCB » (cf. pour les recherches impliquant la personne humaine non interventionnelles » (dites recherches de catégorie 3, RIPH3) : Démarche du promoteur : Depuis la parution du décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 : Le Tirage au sort des CPP est mis en place. Les demandes de réexamen de votre projet ou de modifications substantielles de votre projet par un autre CPP, suite à un avis défavorable du CP seront également déposées sur cette interface. L'ARS Bretagne publie les décisions relatives aux autorisations de lieu de recherches impliquant la personne humaine. situation 2), ne peut pas participer à une telle recherche.  les recherches sont réalisées dans un lieu de soin mais nécessitent des actes autres que ceux réalisés usuellement dans ce lieu dans le cadre de son activité ; Les recherches impliquant la personne humaine Principes éthiques et apports de la loi Jardé Les progrès de la médecine sont le résultat de recherches fondamentales et d’études conduites sur l’homme et les nouveaux médicaments ne peuvent être commercialisés qu’après des essais cliniques particulièrement encadrés . Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Sur ce compte vous pourrez suivre également la totalité de vos dossiers de recherche déposés sur le site. Un comité de protection des personnes ne peut formuler qu’une seule demande d’informations complémentaires qu’il estime nécessaire à l’examen du dossier. Les plus fréquentes sont exposées ci-dessous : La personne, quelle que soit sa nationalité (communautaire ou non), est assurée d’un régime d’un autre Etat membre de l’UE-EEE-Suisse entrant dans le champ d’application des règlements (CEE) n°1408/71 et 574/72 de coordination des systèmes de sécurité sociale : Si elle réside hors de France, pour participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° du code de la santé publique sur notre territoire, la personne doit disposer d’un document communautaire attestant qu’elle y est expressément autorisée par son Etat d’affiliation, qui accepte ainsi de prendre en charge les frais exposés dans le cadre de cette recherche (formulaire E 112). Par une communication en date du 7 mai 2020 (jointe à cette lettre), la commission européenne précise à l’attention des pays membres plusieurs conséquences du Brexit sur l’activité des CPP : En revanche, si votre recherche nécessite le recueil de données spécifiques nécessaires pour la recherche et qu’elle a pour objectif de développer les connaissances biologiques ou médicales alors votre recherche est une recherche impliquant la personne humaine. Le SI RIPH sera l’interface pour communiquer avec le CPP désigné. Pas d’entrée en vigueur. Elle peut, dans cette situation, participer à une telle recherche sans autorisation préalable de son Etat d’affiliation. L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.  les recherches ne sont pas réalisées dans des lieux de soins ; Ma recherche est une recherche non interventionnelle (c’est à dire mentionnée au 3° de l’article L.1121-1), quels documents dois-je transmettre au comité de protection des personnes ? Ce délai est suspendu jusqu’à ce que le promoteur fournisse les éléments complémentaires demandés ou un projet modifié. Pour toute information complémentaire concernant les démarches à effectuer, vous pouvez utilement vous adresser à la CNIL en consultant son site Internet à l’adresse suivante : Vous ne pouvez demander la désignation d’un CPP qu’une seule fois par projet de recherche. La désignation aléatoire du CPP s’applique à tous les dossiers relevant de la compétence d’un CPP.  l’origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l’UE, L’inscription des volontaires au fichier national défini à l’article l. 1121-16 du code de la santé publique dit « fichier VRB » s’effectue toujours sur le site : Recherches impliquant la personne humaine, SI RIPH : rôle promoteur ou mandataire et processus, Priorité prévention : rester en bonne santé tout au long de sa vie, 2019, priorité à l’alimentation, la nutrition, l’activité physique, 100% Santé : des soins pour tous, 100% pris en charge, 100% Santé : renforcer les professionnels dans leur rôle de partenaires de la santé publique, Les bons gestes pour préserver l’efficacité des antibiotiques, Stratégie de prévention et de lutte contre la pauvreté, Les 5 engagements de la stratégie pauvreté. Oui si votre recherche est réalisée sur des personnes et qu’elle a pour objectif de développer les connaissances biologiques ou médicales. Qui peut demander à bénéficier de la prime d’activité ? Code de la Santé Publique (CSP), Livre Ier, Titre II : Recherches impliquant la personne humaine. Quels événements sanitaires indésirables signaler ? La désignation aléatoire du CPP s’applique à tous les dossiers relevant de la compétence d’un CPP. Non. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, est destiné à identifier chaque recherche conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de l’Union européenne. Les recherches portant sur des données rétrospectives (thèses sur dossiers médicaux par exemple) sont exclues de ce cadre car elles ne portent pas sur des personnes mais sur des données. Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016, publié au Journal officiel du 17 novembre 2016, précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Préalablement au dépôt du dossier de demande d’autorisation et/ou d’avis sur une recherche impliquant la personne humaine, les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM.  Le changement de promoteur ou de représentant légal du promoteur est une modification substantielle qui doit être soumise à l’ANSM et aux CPP. « III. On compte parmi ces recherches, celles portant sur des médicaments, sur les autres produits de santé (mentionnés à l’article L. 5311-1), et aussi sur des recherches ne portant pas sur des produits de santé (par exemple recherches portant sur des denrées alimentaires). de chaque année, la programmation des séances du comité pour l’année suivante sans que le nombre de séances plénières ne puisse être inférieur à onze par an.  la liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site), Les modalités pratiques d’utilisation du SI RIPH sont décrites dans le guide ci-dessous auquel il vous est demandé de vous référer. Il s’agit des recherches dans le domaine de la santé qui n’appartiennent pas aux recherches impliquant la personne humaine. Le SI RIPH sera l’interface pour communiquer avec le CPP désigné. Par exemple, les recherches nécessitant exclusivement la réutilisation de données de santé à caractère personnel comme celles issues de dossiers médicaux, de cohortes existantes ou du Système national des données de santé (SNDS). Deux obligations légales pour les recherches impliquant la personne humaine : 1. Mon projet de recherche a fait l’objet d’un avis défavorable d’un comité de protection des personnes et un nouveau comité m’a été désigné. ... celles relatives au système d’information entreront en vigueur dès que ce système … Un ressortissant d’un Etat tiers à la Communauté européenne qui ne peut prétendre au bénéfice d’une telle convention et qui n’est pas non plus assuré d’un régime d’un autre Etat membre de l’UE-EEE-Suisse (cf. humaine et d’un guichet unique via le secrétariat de la commission des recherches impliquant la personne humaine avec un système d’information centralisé (encore en chantier) ; et impose la convention unique à toutes les recherches interventionnelles pour tous les centres Plusieurs situations peuvent se présenter. ... Si l’ensemble des dispositions de ce décret est entré en vigueur, celles relatives au système d’information entreront en vigueur dès que ce système sera pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et au plus tard au 31 décembre 2017. Les demandes de modifications substantielles ultérieures sont adressées au CPP ayant statué sur le projet initial toujours par l’interface du SI RIPH. Est-il possible légalement de réaliser une recherche mentionnée au 2° ou au 3° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique sur des personnes ne présentant aucune affection ? Pour les recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain. Présentations de Monsieur Jardé et Monsieur Lemaire LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE : CE QUE CHANGE LA LOI LE 4 JUIN 2019 À 9H30 Université Paris Nanterre Bât. Dans cette hypothèse vous devez saisir le Health Data Hub.  le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français, II. Ce numéro d’enregistrement est également dénommé « numéro ID-RCB ». Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). 11H30 - 12H : échanges avec la salle Toutes les infos bit.ly/2UVKESz-Conférence sur l’éthique et la recherche. Concernant les autorisations de lieux de recherches(articles L. 1121-13 et R. 1121-13 du CSP), délivrées par les Agences régionales de santé (ARS), celles-ci sont valables pour : Ma recherche est-elle une recherche impliquant la personne humaine ? qu’elles portent sur un produit de santé mentionné à l’article L. 5311-1 du CSP (médicaments et autres produits de santé) ou qu’elle ne porte pas sur un produit de santé (essai « hors produit de santé »). Si votre recherche porte sur un produit de santé (produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la santé publique) et ne comporte que des entretiens et questionnaires, vous devez uniquement transmettre au CPP : un résumé du protocole conformément à l’arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens ; une attestation sur l’honneur de ce que vous respectez les obligations législatives et réglementaires applicables aux recherches impliquant la personne humaine ; une déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence. Qu’est-ce qu’un événement sanitaire indésirable ? Pour ce faire, il convient de suivre la procédure décrite sur le site internet de l’ANSM dans la rubrique « Activités > Gérer les essais cliniques > Essais cliniques > Obtenir un numéro d’enregistrement » à l’adresse suivante : https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php. Les traitements de données à caractère personnel des personnes concernées doivent avoir pour seule finalité la réalisation des recherches n'impliquant pas la personne humaine, études ou évaluations présentant un intérêt public décrites à l'article 1.2 ci-dessus. qu’elle soit menée chez des volontaires sains ou des volontaires malades. 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) Pas de décret d’application. Ce sont les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou … Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. Si ma recherche consiste en un recueil de données prospectif, est-ce une recherche impliquant la personne humaine ? Si votre recherche porte uniquement sur des données déjà recueillies, votre recherche n’est pas une recherche impliquant la personne humaine. Ces dispositions s’appliqueront à l’issue de la période de transition du Royaume-Uni, prenant fin le 31 décembre 2020. Vous devez transmettre à ce second comité le dossier initial soumis au 1er CPP (tel qu’issu, le cas échéant, de la demande d’information complémentaire et des demandes de modifications demandées par le 1er CPP) et le cas échéant tout document susceptible de répondre aux objections motivées du premier comité. Il ne peut donc pas participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique sauf si le comité de protection des personnes l’autorise car : Le développement de l'évaluation scientifique des moyens et des stratégies, dans les domaines aussi bien diagnostique que thérapeutique, concernent tous les champs de l'activité médicale et toutes les formes d'exercice. Plusieurs situations peuvent également se présenter : Un ressortissant d’un Etat tiers à la Communauté européenne, qui peut prétendre au bénéfice d’une convention bilatérale de sécurité sociale passée entre son pays et la France prévoyant le service des prestations en nature de l’assurance maladie française, peut participer à une telle recherche, dans les conditions prévues par la convention. Quelques clés pour comprendre le SIGREC Le SIGREC (Système d’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques) quantifie et cartographie les essais cliniques (Recherches impliquant la personne humaine, RIPH) réalisés dans les établissements de santé et dont le promoteur est public.  les recherches réalisées dans le lieu consistent en une première administration à l’homme d’un médicament ; L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise. Ainsi, une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme « recherches visant à évaluer les soins courants ». Elles relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), ancien CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé). Quels sont les documents à transmettre à ce nouveau comité ?  les recherches sont réalisées dans un lieu de soin mais sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Après avoir cliqué sur le bouton « tirage au sort », vous recevrez un message électronique vous indiquant le CPP tiré au sort. Un bénéficiaire de l’AME n’est ni assuré ni bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie français. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…). Les recherches impliquant la personne humaine, c'est quoi ? 1.  La recherche se justifie au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Si elle réside en France, la personne est, en général, affiliée à une caisse française et bénéficie sur notre territoire des prestations de l’assurance maladie pour le compte de son Etat d’affiliation, comme si elle était assurée d’un régime français. Oui, les personnes ne présentant aucune affection peuvent participer à des recherches impliquant la personne humaine que cette recherche soit une recherche mentionnée au 1°, 2° ou 3de l’article L1121-1 du Code de la santé publique. Quand dois-je solliciter l’avis d’un comité de protection des personnes en matière d’échantillons biologiques ? ci-dessous).  Le promoteur souhaite déroger à l’obligation d’information dans le cadre d’un changement substantiel de finalité d’une collection déjà constituée (article L.1211-2 du code de la santé publique). Définition des recherches impliquant la personne humaine . Pourquoi signaler un événement sanitaire indésirable ? Toute la rubrique Système de santé et médico-social, La stratégie nationale de santé 2018-2022, 100% Santé : faciliter l’accès aux soins et aux équipements auditifs, optiques et dentaires, Maison Départementale des Personnes Handicapées (MDPH), Organisation de la veille et sécurité sanitaire (VSS), La gestion des alertes et des crises sanitaires, La préparation du système de santé aux situations sanitaires exceptionnelles, Le Règlement Sanitaire International (RSI), Le programme "Territoire de soins numériques", https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php. 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine Pas de décret d’application. Si votre recherche consiste en l’analyse de données recueillies dans le cadre du soin et conformément au soin alors votre recherche n’est pas une recherche impliquant la personne humaine. A compter du 2 juillet 2018, les échanges entre les promoteurs et les CPP sont désormais gérés par le système d’information des recherches impliquant la personne humaine (SI RIPH). Les recherches impliquant la personne humaine constituent aujourd'hui un aspect important de l'activité des médecins. Pourquoi signaler un événement sanitaire indésirable ? Une fois le compte activé, vous recevrez un email avec vos accès au service WEB et vous pourrez procéder à la création d’un dossier de recherche avec toutes ses pièces-jointes à soumettre pour avis à un CPP.

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