Recherche Non interventionnelle (cat.3) RNI * Ces recherches comportent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions mentionnées sur l’arrêté du 3 Mai 2017 Recherche (étude - essai) observationnelle ou interventionnelle? 1 La recherche interventionnelle (RI) est en plein essor en France. Recherche non-interventionnelle (RNI) (3 Art. non chercheurs dans leurs sphères respectives à la recherche participative. A l’occasion des nouvelles recommandations de l’ESC portant sur la maladie coronaire stable, celle-ci a été renommée « syndrome coronarien chronique » (SCC) par opposition à la maladie coronaire instable ou « syndrome coronarien aigu » (SCA)(1). 2004 Recherche Clinique Interventionnelle RBM Soins Courants Non Interventionnelle Coll Biol Sur données CPP Afssaps Assurance CPP Observ CPP MESR ARS 15/06/2017 Point d'actualité : Réglementation de la recherche Donc une telle recherche non interventionnelle ne peut être entreprise que si elle ne présente, pour ceux ou celles qui y participent, aucun risque et aucune contrainte inacceptable. Instructions dans la recherche clinique 1. Recherche non interventionnelle Les recherches non interventionnelles sont définies par les articles L.1121-1 et R1121-2 du code de la santé publique comme des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Questions/objectifs secondaires : des questions supplémentaires peuvent être posées pour analyser des variables complémentaires permettant de mieux cerner le problème étudié ou d’identifier de nouvelles hypothèses. • Recherche de type 3 : recherche non interventionnelle Les recherches sur données, collections biologiques, banques d’image… ne sont pas dans le champ d’application de la loi Jardé. Le Dr Elisatbeth Frija-Orvoën – membre du CPP Ile de France 1, CNRIPH – présente ici les nouveautés induites par la promulgation de cette loi . Recherche non interventionnelle et soins courants : définition, aspects réglementaires, difficultés et propositions By François Lemaire, Sophie Ravoire and Danielle Golinelli Cite Un consentement spécifique est également requis lorsque les échantillons biologiques non-codés ou les données personnelles génétiques non-codées sont prélevés à des fins de recherche. En santé publique, des appels à projets dédiés ont permis aux chercheurs et partenaires de la recherche d’investir ce champ et ainsi, d’innover. Rappels de la classification des études 2. Boulogne-Billancourt : Institut national du cancer, 2013, 16 p. recherche interventionnelle est souvent confondue avec la recherche action ou la recherche évaluative. L. 1121-1) RIPH catégorie 3 ou RIPH3 Recherche interventionnelle (RI) (1 Art. La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européenLa nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen Dans un précédent article (« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! L’intérêt de la recherche … En France, la radiologie interventionnelle est sous la tutelle de la Fédération radiologique interventionnelle qui fait partie de la Société française de radiologie. Le chapitre IX de la loi distingue deux grandes catégories de recherches : d’une part, les recherches impliquant la personne humaine et, d’autre part, les recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne • de l’initiative en santé publique pour l’interaction entre la recherche, intervention et décision (InSPIRe-ID) qui en 2016 prévoyait d’identifier régionalement les forces Or ces trois concepts, s’ils ont des points communs, sont différents. Recherche non interventionnelle et soins courants : définition, aspects réglementaires, difficultés et propositions Author links open overlay panel François Lemaire 1 Sophie Ravoire 2 Danielle Golinelli 3 La recherche interventionnelle (RI) est en plein essor en France. : efficacité de deux médicaments différents sur la mortalité. 15h45 Recherche non interventionnelle en sciences humaines: exemple de la psychologie Céline SOUCHAY (CNRS UMR 5105, Grenoble) 16h00 Discutant: Baptiste MOUTAUD (CNRS UMR 7219, Paris) 16h20 Discussion Voilà donc l’origine de l’évolution de la définition La loi instaurait aussi l’avis (non l’autorisation) d’un Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) sur le projet de recherche Dans la plupart des cas, la recherche clinique s'intéresse aux nouveaux médicaments ou aux nouvelles techniques. Recherche interventionnelle en santé de populations visant la réduction des inégalités sociales [et] les modifications des comportements. Recherche interventionnelle - La recherche interventionnelle en santé des populations (RISP) a pour objectifs la conception, la mise en œuvre concrète et l'évaluation scientifique d'interventions en santé publique, parmi des populations Le registre Epifri recense depuis la fin des années 2000 le nombre d'opérateurs. Recherche non-interventionnelle 3. Collections d’échantillons biologiques III.Rôles des CPP 06-04-2007 (c) J. Gaudart, CPP Sud-Méditerranée I 3 I. Recherche en soins courants 4. Instruction dans les soins courants et les études non interventionnelles 3. Définition des données à caractère personnel et de l’anonymisation II. recherche par un contrat d’assurance spécifique. La loi Jardé et son application … La publication de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, communément nommée Loi Jardé, a eu pour conséquence de nouvelles procédures de soumissions réglementaires. Ex. La définition du type d’étude et du schéma expérimental en dépendra. Développement clinique du médicament (Définition (Recherche non…: Développement clinique du médicament Recherche non interventionnelle: recherches au cours desquelles les médicaments sont prescrits de manière habituelle, conformément aux conditions fixées dans leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) L'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. The other group, specialised in non-interventional research, is … Le caractère observationnel ou non interventionnel implique que la recherche se fasse essentiellement sur dossiers de patients et réponde aux critères suivants: La recherche clinique est une recherche, effectuée chez l'être humain, dont la finalité est l'amélioration de la santé. Recherche interventionnelle en santé publique «La recherche interventionnelle comporte l’utilisation de méthodes scientifiques pour produire des connaissances sur les interventions, sous forme de politique ou de programmes, qui existent dans le secteur de la santé ou à l’extérieur de celui-ci et qui pourraient avoir une incidence sur la santé au niveau des populations »*. 22/02/2016 1 La recherche interventionnelle en santé publique concept et méthode Eric Breton PhD Enseignant-chercheur, titulaire de la Chaire Inpes « Promotion de la santé » à l’EHESP Présentation dans le cadre de L'autre groupe, spécialisé dans la recherche non interventionnelle, est en charge des bases et données et des registres. En santé publique, des appels à projets dédiés ont permis aux chercheurs et partenaires de la recherche d’investir ce … En pratique, le SCC comprend l’ensemble des patients avec une suspicion de coronaropathie ou une maladie coronaire avérée.

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